PPH 



طراحی مرکز تولید دارو


ایجاد یک مرکز تولید محصولات پزشکی و دارویی دارای الزامات و استانداردهای خاصی است که تحت عنوان روش خوب تولید GMP  (Good Manufacturing Practice) توسط سازمان های جهانی بهداشت وضع گردیده و در صورت عدم رعایت آن ها امکان بهره برداری و عرضه محصولات در بازارهای هدف میسر نمی ­باشد. این الزامات تماما برای حفظ سلامت مصرف کنندگان ایجاد گردیده و رعایت آنها تضمین کننده کمترین خطرات احتمالی برای مصرف کننده محصولات خواهد بود. الزامات GMP از مرحله اولیه طراحی شروع و تا زمان بهره برداری و همچنین در طول بهره برداری باید رعایت گردد.

شرکت PPH GmbH با ایجاد یک ساختار جامع نظارتی، از ابتدایی ترین مراحل تصمیم گیری برای ایجاد یک مرکز تولید محصولات بهداشتی و دارویی تا مرحله بهره برداری و توزیع محصول به عنوان یک مشاور با تجربه در کنار تیم مهندسی و اجرایی پروژه قرار گرفته و با دقت و فراست از پیمایش مسیر صحیح مراقبت می کند.

مراحل همراهی شرکت به شرح ذیل می باشد:

1-      مطالعات امکان سنجی

2-      طراحی پایه و تفصیلی

3-      انتخاب تجهیزات، ماشین آلات

4-      اجرای پروژه

5-      سنجش صلاحیت (Qualification) و معتبرسازی (Validation)

6-      راه اندازی و بهره برداری

در هر مرحله، کارشناسان همانند یکی از اعضای تیم پروژه با دقت مراقب پیشرفت برنامه ها مطابق استانداردها می باشند.

ایجاد یک مرکز تولید محصولات پزشکی و دارویی دارای الزامات و استانداردهای خاصی است که تحت عنوان روش خوب تولید GMP  (Good Manufacturing Practice) توسط سازمان های جهانی بهداشت وضع گردیده و در صورت عدم رعایت آن ها امکان بهره برداری و عرضه محصولات در بازارهای هدف میسر نمی ­باشد. این الزامات تماما برای حفظ سلامت مصرف کنندگان ایجاد گردیده و رعایت آنها تضمین کننده کمترین خطرات احتمالی برای مصرف کننده محصولات خواهد بود. الزامات GMP از مرحله اولیه طراحی شروع و تا زمان بهره برداری و همچنین در طول بهره برداری باید رعایت گردد.

شرکت PPH GmbH با ایجاد یک ساختار جامع نظارتی، از ابتدایی ترین مراحل تصمیم گیری برای ایجاد یک مرکز تولید محصولات بهداشتی و دارویی تا مرحله بهره برداری و توزیع محصول به عنوان یک مشاور با تجربه در کنار تیم مهندسی و اجرایی پروژه قرار گرفته و با دقت و فراست از پیمایش مسیر صحیح مراقبت می کند.

مراحل همراهی شرکت به شرح ذیل می باشد:

1-      مطالعات امکان سنجی

2-      طراحی پایه و تفصیلی

3-      انتخاب تجهیزات، ماشین آلات

4-      اجرای پروژه

5-      سنجش صلاحیت (Qualification) و معتبرسازی (Validation)

6-      راه اندازی و بهره برداری

در هر مرحله، کارشناسان همانند یکی از اعضای تیم پروژه با دقت مراقب پیشرفت برنامه ها مطابق استانداردها می باشند.



   

آموزش مفاهیم GMP


یکی از بخش های مهم تولید محصولات بهداشتی که نقش تعیین کننده ای در کیفیت نهایی محصول دارند، پرسنل می باشند. هر چند شرکت ها تلاش می کنند تا از خطاهای انسانی تا حد ممکن بکاهند اما در بسیاری از بخش ها و فرآیندها نیروی انسانی نقش اساسی را بر عهده دارد. در الزامات GMP برای آموزش پرسنل موارد ذیل تسریح گردیده است.

در آیین نامه روش های مناسب تولید منتشر شده توسط  "کمیته تدوین ضوابط و بخشنامه های دارویی ایران" آموزش به شرح ذیل تدوین گردیده:

آموزش

8-2- تولیدکننده باید برای تمامی کارکنان که وظایف آنها در حیطه تولید و یـا آزمایشـگاه های کنتـرل (شـامل کارکنان فنی، مسئول حفظ و نگهداری و مسئولین نظافت) است دوره ­های آموزشی برگزار نماید و همچنین برای دیگر کارکنانی که کار آنها بر کیفیت فرآورده تاثیر می گذارد، نیز باید چنین آموزش هایی وجود داشته باشد

9-2- علاوه بر آموزش تئوری و عملی روش های مناسب تولید، کارکنان تازه استخدام شده باید براساس وظـایف محوله به آنها آموزش ببینند. آموزش ضمن خدمت مستمر نیز باید وجود داشته باشد و تاثیرات عملی آن باید بـه شکل دوره ­ای ارزیابی گردد. برنامه ­های آموزشی لازم باید موجود باشند و می بایست به تناسب توسـط سرپرسـت بخش تولید و یا کنترل کیفیت تایید گردند. سوابق آموزش باید حفظ گردد.

10-2- آموزش های ویژه برای کارکنانی که در قسمت هایی کار می کنند که آلودگی یک خطر محسـوب مـی شـود، مانند محیط های تمیز یا محیط هایی که مواد بسیار فعال، سمی، آلوده کننده یـا حساسـیت زا وجـود دارنـد، بایـد وجود داشته باشد.

11-2- بازدیدکنندگان یا کارکنان غیرمتخصص ترجیحـاً نبایـد وارد بخش های کنتـرل کیفیـت و تولیـد گردنـد. چنانچه ورود آن ها اجتناب ناپذیر باشد، باید پیشاپیش اطلاعات لازم به آنها داده شود، به ویژه در رابطه با بهداشـت فردی و لباس های محافظ تعیین شده به آن ها داده شود. این افراد باید از نزدیک تحت نظارت باشند.

12-2-مفهوم تضمین کیفیت و تمامی اقداماتی که سبب تفهـیم و اجـرای بهتـر آن مـی شـود بایـد طـی جلسـات آموزشی، به خوبی تبیین گردد.

شرکت PPH با بهره گیری از کارشناسان متبحر دارای رزومه قدرتمند، توانایی اجرای برنامه های آموزش کلیه مفاهیم پایه و تخصصی حوزه EU-GMP را داشته و بر این موضوع تأکید فراوانی دارد. 

 

 



   

تهیه و نگهداری مدارک پرونده های دارویی


به منظور اخذ مجوز بهره برداری و توزیع محصولات دارویی (marketing Authorization)، به طور معمول نمایندگانی از مراجع ذیصلاح هر کشور ابتدا مدارک مربوط به سوابق تحقیقات و آزمایشات محصول و همچنین انطباق با الزامات GMP را بررسی نموده و در صورت تایید مدارک، نسبت به بازرسی محل تولید و ممیزی فرآیندها، پرسنل، تأسیسات، تجهیزات و کلیه عوامل موثر در تولید اقدام می­ نمایند. بخش مهمی از فرآیند اخذ مجوز فروش و توزیع دارو به مدارک ارایه شده بستگی دارد.

شرکت PPH با داشتن تجربه کافی و بهره گیری از مشاوره بازرسان بین المللی در حوزه ممیزی مراکز تولید دارو، به عنوان یک مشاور امین و آگاه در کنار تولیدکنندگان برای ثبت محصولات در ادارات بهداشت کشورهای عضو اتحادیه اروپایی بوده و می تواند در مسیر پیچیده اخذ مجوزها راهنمای مناسبی برای تولیدکنندگان باشد.

 



   

ثبت دارو در اروپا


حضور در بازار محصولات دارویی اروپا یکی از اهداف شرکت های پیشرو در سراسر دنیا بوده و بابت به دست آوردن سهمی از این بازار پر منفعت سالانه هزینه های فراوانی را متحمل می شوند. علت این امر از یک منظر حضور در یک بازار پر رونق و از طرف دیگر بهبود شرایط فروش در سایر بازارهای با سطح کیفی پایین تر می باشد.

فرآیند ثبت دارو در اتحادیه اروپا با سخت گیری های فراوان و بعضا دخالت ­های شرکت های بزرگ تولید کننده مواجه است و قطعاً داشتن یک مشاور آگاه به شرایط و ضوابط، میتواند در دسترسی سریع تر و کم هزینه تر به این هدف کمک نماید.

شرکت PPH با داشتن سابقه طولانی و آشنایی مدیران و نیز ارتباطات مفید با ارگان های ذیربط می تواند مسیر پر پیچ و خم ثبت محصول در اتحادیه اروپا را هموارتر کرده و در رسیدن سریعتر به بازار بزرگ محصولات دارویی در اروپا همراه شما تولید کننده گرانقدر ایرانی باشد. 

 

 

جهت کسب اطلاعات بیشتر اینجا کلیک نمایید. 

 



   

معرفی شرکت PPH


معرفی شرکت PPH GmbH

 

شرکت PPH GmbH در سال 2016 در شهر ارلانگن آلمان تاسیس گردید، فعالیت اصلی شرکت در حوزه مشاوره GMP و همچنین تجارت اقلام پزشکی و دارویی

می باشد. این شرکت به تولید کنندگان و تامین کنندگان داروهایی که می خواهند در بازار محصولات دارای تاییدیه GMP فعالیت نمایند کمک می کند تا بتوانند در ایجاد و یا ارتقای سیستم کیفیت خود مطابق با آخرین دستورالعمل های Euro-GMP اقدام نمایند. خدمات مشاوره شرکت از مرحله مطالعات امکان سنجی و تعریف پروژه تا اجرای آن می باشد. طیف گسترده خدمات شامل، مشاوره طراحی، ارزیابی کیفی، اعتبارسنجی و پشتیبانی فنی در طول احداث کارخانه تولید محصولات دارویی و در نهایت همراهی با تولیدکنندگان جهت ثبت دارو و اخذ مجوز فروش محصولات دارویی و مواد موثره دارویی در منطقه اروپا می باشد.