مشاوره 



طراحی مرکز تولید دارو


ایجاد یک مرکز تولید محصولات پزشکی و دارویی دارای الزامات و استانداردهای خاصی است که تحت عنوان روش خوب تولید GMP  (Good Manufacturing Practice) توسط سازمان های جهانی بهداشت وضع گردیده و در صورت عدم رعایت آن ها امکان بهره برداری و عرضه محصولات در بازارهای هدف میسر نمی ­باشد. این الزامات تماما برای حفظ سلامت مصرف کنندگان ایجاد گردیده و رعایت آنها تضمین کننده کمترین خطرات احتمالی برای مصرف کننده محصولات خواهد بود. الزامات GMP از مرحله اولیه طراحی شروع و تا زمان بهره برداری و همچنین در طول بهره برداری باید رعایت گردد.

شرکت PPH GmbH با ایجاد یک ساختار جامع نظارتی، از ابتدایی ترین مراحل تصمیم گیری برای ایجاد یک مرکز تولید محصولات بهداشتی و دارویی تا مرحله بهره برداری و توزیع محصول به عنوان یک مشاور با تجربه در کنار تیم مهندسی و اجرایی پروژه قرار گرفته و با دقت و فراست از پیمایش مسیر صحیح مراقبت می کند.

مراحل همراهی شرکت به شرح ذیل می باشد:

1-      مطالعات امکان سنجی

2-      طراحی پایه و تفصیلی

3-      انتخاب تجهیزات، ماشین آلات

4-      اجرای پروژه

5-      سنجش صلاحیت (Qualification) و معتبرسازی (Validation)

6-      راه اندازی و بهره برداری

در هر مرحله، کارشناسان همانند یکی از اعضای تیم پروژه با دقت مراقب پیشرفت برنامه ها مطابق استانداردها می باشند.

ایجاد یک مرکز تولید محصولات پزشکی و دارویی دارای الزامات و استانداردهای خاصی است که تحت عنوان روش خوب تولید GMP  (Good Manufacturing Practice) توسط سازمان های جهانی بهداشت وضع گردیده و در صورت عدم رعایت آن ها امکان بهره برداری و عرضه محصولات در بازارهای هدف میسر نمی ­باشد. این الزامات تماما برای حفظ سلامت مصرف کنندگان ایجاد گردیده و رعایت آنها تضمین کننده کمترین خطرات احتمالی برای مصرف کننده محصولات خواهد بود. الزامات GMP از مرحله اولیه طراحی شروع و تا زمان بهره برداری و همچنین در طول بهره برداری باید رعایت گردد.

شرکت PPH GmbH با ایجاد یک ساختار جامع نظارتی، از ابتدایی ترین مراحل تصمیم گیری برای ایجاد یک مرکز تولید محصولات بهداشتی و دارویی تا مرحله بهره برداری و توزیع محصول به عنوان یک مشاور با تجربه در کنار تیم مهندسی و اجرایی پروژه قرار گرفته و با دقت و فراست از پیمایش مسیر صحیح مراقبت می کند.

مراحل همراهی شرکت به شرح ذیل می باشد:

1-      مطالعات امکان سنجی

2-      طراحی پایه و تفصیلی

3-      انتخاب تجهیزات، ماشین آلات

4-      اجرای پروژه

5-      سنجش صلاحیت (Qualification) و معتبرسازی (Validation)

6-      راه اندازی و بهره برداری

در هر مرحله، کارشناسان همانند یکی از اعضای تیم پروژه با دقت مراقب پیشرفت برنامه ها مطابق استانداردها می باشند.



   

آموزش مفاهیم GMP


یکی از بخش های مهم تولید محصولات بهداشتی که نقش تعیین کننده ای در کیفیت نهایی محصول دارند، پرسنل می باشند. هر چند شرکت ها تلاش می کنند تا از خطاهای انسانی تا حد ممکن بکاهند اما در بسیاری از بخش ها و فرآیندها نیروی انسانی نقش اساسی را بر عهده دارد. در الزامات GMP برای آموزش پرسنل موارد ذیل تسریح گردیده است.

در آیین نامه روش های مناسب تولید منتشر شده توسط  "کمیته تدوین ضوابط و بخشنامه های دارویی ایران" آموزش به شرح ذیل تدوین گردیده:

آموزش

8-2- تولیدکننده باید برای تمامی کارکنان که وظایف آنها در حیطه تولید و یـا آزمایشـگاه های کنتـرل (شـامل کارکنان فنی، مسئول حفظ و نگهداری و مسئولین نظافت) است دوره ­های آموزشی برگزار نماید و همچنین برای دیگر کارکنانی که کار آنها بر کیفیت فرآورده تاثیر می گذارد، نیز باید چنین آموزش هایی وجود داشته باشد

9-2- علاوه بر آموزش تئوری و عملی روش های مناسب تولید، کارکنان تازه استخدام شده باید براساس وظـایف محوله به آنها آموزش ببینند. آموزش ضمن خدمت مستمر نیز باید وجود داشته باشد و تاثیرات عملی آن باید بـه شکل دوره ­ای ارزیابی گردد. برنامه ­های آموزشی لازم باید موجود باشند و می بایست به تناسب توسـط سرپرسـت بخش تولید و یا کنترل کیفیت تایید گردند. سوابق آموزش باید حفظ گردد.

10-2- آموزش های ویژه برای کارکنانی که در قسمت هایی کار می کنند که آلودگی یک خطر محسـوب مـی شـود، مانند محیط های تمیز یا محیط هایی که مواد بسیار فعال، سمی، آلوده کننده یـا حساسـیت زا وجـود دارنـد، بایـد وجود داشته باشد.

11-2- بازدیدکنندگان یا کارکنان غیرمتخصص ترجیحـاً نبایـد وارد بخش های کنتـرل کیفیـت و تولیـد گردنـد. چنانچه ورود آن ها اجتناب ناپذیر باشد، باید پیشاپیش اطلاعات لازم به آنها داده شود، به ویژه در رابطه با بهداشـت فردی و لباس های محافظ تعیین شده به آن ها داده شود. این افراد باید از نزدیک تحت نظارت باشند.

12-2-مفهوم تضمین کیفیت و تمامی اقداماتی که سبب تفهـیم و اجـرای بهتـر آن مـی شـود بایـد طـی جلسـات آموزشی، به خوبی تبیین گردد.

شرکت PPH با بهره گیری از کارشناسان متبحر دارای رزومه قدرتمند، توانایی اجرای برنامه های آموزش کلیه مفاهیم پایه و تخصصی حوزه EU-GMP را داشته و بر این موضوع تأکید فراوانی دارد.